Certificeringer
Rehab-Care leverer markedets bedste, sikreste og mest brugervenlige produkter. Alle vores produkter opfylder alle gældende krav og love, EU Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR). Alle produkter er CE-mærket. Vi er certificeret til ISO13485 (medicinsk standard).
Prototyper
Alle vores prototyper bliver testet i samarbejde med Teknologisk Institut og eksterne konsulenter for at sikre, de lever op til de høje standarder og forventninger, vi har til vores produkter. Samtidig er vores produktion underlagt en skrap egenkontrol, der nøje følger reglerne for produktion af medicinsk udstyr i klasse 1. Vi er certificeret til ISO13485 (medicinsk standard).
Risikoanalyse
Inden vi sender produkter på markedet, tester vi dem i forhold til sikkerhed i hele produktets levetid. Målet er at forebygge og fjerne risici for både brugere og personale. Risikoanalysen er udarbejdet og opdateres løbende efter standarderne i ISO 14971.
Vi har desuden et aktivt markedsovervågningssystem, som giver os et stort kendskab til kundernes ønsker og krav til både brugervenlighed og sikkerhed.
ISO 13485
Firmaprofil
Krom-erklæring
Miljøcertifikat
RoHS-erklæring
EUDAMED
Krav og miljø
Produkterne opfylder kravene i henhold til EU Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR).
- Vi anvender kun materialer af høj kvalitet.
- Vi fokuserer på miljø og brugersikkerhed.
- Vi anvender trivalent forkromningsproces, der er skånsom for både miljø og medarbejdere (nikkelfri).
- Vi overholder alle krav i forhold til RoHS direktivet.
- Vi er registret ved Lægemiddelstyrelsen som producent.